Enzyme

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关于此工具

关于此工具 Enzyme 是一款专为医疗器械、数字健康与生物制药企业打造的合规质量管理系统（QMS）。产品开箱即用，符合 21 CFR Part 11 要求，并集成多种主流工具，支持设计控制、风险管理、供应商管理、投诉处理等完整流程。无论企业处于产品开发早期，还是已进入上市后阶段，Enzyme 都能灵活扩展，助力团队从容应对审计与合规挑战，提升质量运营效率。 展开更多 工具截图

核心功能

全流程覆盖的模块化体系 涵盖文档控制、变更控制、设计与风险管理、CAPA、投诉与审计等功能，支持产品从开发到上市后的完整质量管理。 开箱即用，符合 21 CFR Part 11 系统已预验证并合规，节省部署与验证时间，快速上线运行。 强大集成能力 支持与多种主流工具无缝集成，让团队在熟悉的系统中完成质量流程管理。

应用场景

1 医疗器械企业合规管理 医疗器械企业合规管理 帮助设备厂商满足 FDA 与 ISO 要求，优化文档、审计和变更流程。 2 数字健康产品开发支持 数字健康产品开发支持 在快速迭代的数字产品开发中，确保质量控制与法规符合性。 3 生物制药企业质量系统建设 生物制药企业质量系统建设 构建高效、可扩展的 QMS 框架，助力药品从研发到上市的全过程质量管理。

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